Qualité
Althea, pionnier des CQI en France
De par son activité de fabrication et remplacement de tubes à rayons X, ALTHEA France avait très vite mis en place en 2000, avant même les premiers décrets obligatoires, un (auto) Contrôle Qualité.
Cette expérience permet aujourd’hui à ALTHEA de posséder un savoir-faire unique pour le relevé de mesures fiables, leur bonne compréhension et interprétation, l’analyse des risques, l’origine de déviances, ainsi que les mesures annexes influencées par cette dernière.
La compétence du personnel et sa maîtrise des mesures physiques est régulièrement auditée depuis plus de 18 ans.
ALTHEA, ainsi rompu à la réalisation des Contrôles de Qualité Interne règlementaires (ANSM), offre ses services sur la plupart des équipements d’imagerie diagnostique, de scanographie et de dentaire, et ce quel que soit le constructeur.
ALTHEA France respecte les exigences relatives à la réglementation et à la qualité des dispositifs médicaux.
Quelques rappels de règlementation
L’Arrêté du Ministère de la Santé du 3 mars 2003 a fixé les listes des dispositifs médicaux, soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité, mentionnés aux articles L.5212-1 et D. 665-5-3 du Code de la Santé Publique.
Les décisions ultérieures de l’AFSSAPS ont précisé les modalités de Contrôle Interne et Externe des équipements de radiodiagnostic, de scanographie, de radiologie dentaire et autres équipements d’imagerie.
Les Contrôles de Qualité Externes doivent être réalisés par des organismes agréés par l’ANSM, et les Contrôles de Qualité Internes par l’exploitant lui-même, ou par des intervenants mandatés par lui-même (le constructeur du dispositif médical ou une société tierce).
Ces contrôles peuvent, en cas de non-conformité grave, donner lieu à un arrêt d’activité de l’équipement, jusqu’à correction de l’anomalie validée par une contre-visite de l’organisme de Contrôle Externe.