Schließen der Diagnoselücke COVID-19
Antigen-Schnelltests

Die Antigenerkennung schließt eine diagnostische Lücke. Warum? Der COVID-19 Antigen-Schnelltest weist das Virus direkt nach, indem er auf das Vorhandensein spezifischer Proteine des SARS-CoV-2-Virus prüft. Insbesondere das Nucleaocapsid-Protein, das eines der 4 Strukturproteine des Virus ist und an der Replikation, Transkription und Verpackung des viralen Genoms beteiligt ist. Daher ist das Nucleocapsid-Protein (N) ideal für den Virusnachweis, da es im Virus extrem häufig vorkommt und hinreichend spezifisch für SARS-CoV-2 ist.

Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Generaldirektor der WHO, hat sich zur Wirksamkeit der Schnelltests geäußert: “Hochwertige Schnelltests zeigen uns, wo sich das Virus versteckt, was der Schlüssel ist, um Kontakte schnell aufzuspüren und zu isolieren und die Übertragungsketten zu unterbrechen. Die Tests sind ein entscheidendes Instrument für Regierungen, wenn es darum geht, die Wirtschaft wieder in Gang zu bringen und letztlich sowohl Leben als auch Existenzen zu retten.”

 

 

 

Althea Lösung

Altheas Angebot an COVID-19-Antigen-Schnelltests ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow Format zum qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Antigenen in humanen nasopharyngealen und oropharyngealen Proben. Unsere Lösungen verwenden einen einfach zu verwendenden Tupfer, der in die Mundhöhle oder den Nasopharynx gerieben wird. Dieser wird in einer Pufferlösung extrahiert und dann auf die Testkassette pipettiert. Ein qualitatives Ergebnis liegt innerhalb von 15 Minuten vor. Die Tests sind als Hilfsmittel für die Diagnose von Infektionen mit SARS-CoV-2 gedacht. Im Verlauf der Erkrankung kann die Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene schwanken und unter die Nachweisgrenze des Tests fallen. Eine mögliche Infektiosität von Probanden kann aufgrund eines negativen Testergebnisses nicht ausgeschlossen werden. Die von Althea vorgeschlagenen Antigen-Schnelltests haben jedoch eine dokumentierte diagnostische Sensitivität von 98,50% (ct-Wert: ≤ 33und eine diagnostische Spezifität von >99,9%. Positive Ergebnisse der Tests sind präzise und zuverlässig. Das Restrisiko eines falsch negativen Ergebnisses sollte im Zweifelsfall mit einem PCR-Test zur Bestätigung negativer Ergebnisse gelöst werden. Die Auswahl zwischen Antikörper-, Antigen- und PCR-Tests ist kein Entweder-Oder, sondern eine kombinierte Auswahl nach Fallbeurteilung.

Die Tests wurden von renommierten Laboren entwickelt und gewährleisten keine Kreuzreaktivität mit humanpathogenen Coronaviren (wie hCoV-229E, -HKU1, -NL63 und -OC43) oder Influenzaviren (wie Influenza A/B). Jede Kassette wird mit allen Komponenten inklusive steriler Tupfer geliefert und kann bei Raumtemperatur gelagert werden. Sie ist auch mit viralen Transportmedien (VTM) kompatibel.

Die Produkte sind CE-konform, ISO 13485 und 9001-zertifiziert.

Der Antigen-Schnelltest von Clongene steht auf der Liste des BfArM und ist somit erstattungsfähig gemäß der «Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2».

Clugene Antigen-Schnelltest

Produktdetails:

Test zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens
  • Hilfsmittel zur Diagnose einer akuten SARS-CoV-2 Infektion
  • Auf der Liste des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • Evaluierung der Sensitivität durch das Paul-Ehrlich-Institut
  • Keine Kreuzreaktivität mit Influenza-Viren, Rhinoviren oder humanen Coronaviren
  • Probendurchführung mit einem Nasen-Rachenabstrich
  • Nach 15 Minuten liegt das Testergebnis vor
  • Sensitivität: 98,50%, Spezifität: 100%
  • Aufbewahrung bei Raumtemperatur (zwischen 4° und 30°C)
  • Bitte beachten Sie, dass dieser Schnelltest nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden darf!
  • Vom Rückgaberecht ausgeschlossen
  • Verpackungseinheit: 25 Testkassetten

Inhalt je Box:

  • 25 Testkassetten: Jedes Testkassette verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel
  • 25 Extraktionsreagenz: Ampullenflasche mit 0,3 ml Extraktionsreagenz
  • 25 Sterilisierte Tupfer: Einweg-Tupfer zur Probenentnahme
  • 25 Extraktionsröhrchen
  • 25 Tropfspitzen
  • 1 Packungsbeilage
  • Arbeitsstation